완료
스프레드시트 오딧 모듈 도입
스프레드시트 실시간 변경 이력 기록을 위한 감사추적 모듈 도입 및 서드파티 기술 검증 수행
[ Data Integrity
× DX ]
데이터 무결성 기반의 공정 디지털화,
품질 자산화를 주도하는 6년차 실무자
백영웅
입니다.
Data Integrity × Digital Transformation
Driving Process Digitalization and Quality Assetization, Hero.
제약·바이오 현장 실무 경험과 IT/DI 거버넌스 역량을 연결하여,
단순한 규제 대응을 넘어
신뢰할 수 있는 데이터 기반의 디지털 품질 체계를 설계합니다.
Connecting biopharma field experience with IT/DI governance expertise to design a reliable, data-driven digital quality system beyond simple compliance.
Career Timeline
생명공학 학사 수강부터 시작하여 QC 실무를 거쳐 IT/DI 컴플라이언스 전문가로 성장하기까지의 여정입니다.
'13.03
인하대학교 입학
생명공학 전공
바이오의약품 핵심 이론 함양
'14.08 ~ '16.08
공군 군 복무
병장 수송특과 만기전역
'20.02
인하대학교 졸업
생명공학 학사 취득
야구동아리 활동 부회장 역임
'20.10
보령제약 입사
품질관리(QC) 사원
HPLC, GC 정밀
기기분석 실무
'22.05
IT/DI 역량 보강
SQLD, 리눅스마스터 취득
통계 및 GMP 전문 교육 수료
'23.01
에스티젠바이오 입사
IT팀 선임
GxP 시스템 운영, EMA/FDA 글로벌 실사 대비
'23.01 ~ 현재
비티젠(주) 선임
전사 DI 구축 및 CSV 수행
AX디스커버리 프로젝트 진행
Veeva 시스템 운영 및 개선
Core Competencies
QC 실무에서 기여한 현장 지식과 글로벌 IT/DI 가이드라인에 대한 전문성을 결합한 3대 핵심 경쟁력입니다.
현장 경험 기반의 업무 프로세스 개선 (PI)
QC 현장 실무 지식을 녹여낸 디지털 전환 지원
- 사용자 중심 프로세스 혁신(PI): 현장 작업자들의 고충을 청취하고 반복적인 업무와 절차를 단축할 수 있도록 현실적인 시스템 개선 방안 도출
- Veeva 시스템 실무 운영 및 개선: 현업 QC 부서에서 겪는 수기 관리의 페인 포인트를 분석하여, Veeva 플랫폼 운영 및 실무 요구사항에 따른 시스템 개선에 기여
글로벌 DI 거버넌스 및 CSV 수행
글로벌 가이드라인 준수 및 실사 수검 대응
- GAMP 5 기반 CSV 수행: 신규 제조 및 분석 설비 도입 시, 글로벌 표준(GAMP 5)에 따른 CSV(컴퓨터 시스템 밸리데이션) 검증 실무 수행
- 선제적 DI Gap 분석: FDA/EMA 실사 가이드라인을 바탕으로 보안 관리 수준 및 SOP의 미비점(Gap)을 분석하고 실물 대비 절차 정비
스마트팩토리 인프라 및
품질 AX(인공지능) 연구
SCADA, LMS, EDMS, QMS 운영 및 AI 품질 전환 연구
- 품질/제조 시스템 운영 및 연계: 생산 제어(SCADA), 교육 관리 시스템(LMS), 문서 관리(EDMS), 품질 관리(QMS) 시스템 실무 운영 및 현장 데이터 연계 개선
- 품질 검증 자동화 PoC 연구: 글로벌 규제 조항 RAG 챗봇 및 Gemini API 활용 감사추적(Audit Trail) 분석 PoC(개념 증명) 모델을 연구 개발하며, 차세대 지능형 품질 보증 기술 역량 축적
상세 경력 및 실무 성과
2026.01 ~ 현재
비티젠(주) / 前에스티젠바이오(주)
DI팀 선임
SCADA, LIMS, EDMS, QMS 시스템 운영 및 품질 시스템 AX(인공지능 전환) 프로젝트 수행
- 품질 시스템의 인공지능 전환(AX) 로드맵 기획 및 실무 적용 모델 고도화 (진행 중)
- 신규 사이트(Site) Network Architecture 표준 확립 및 스마트 팩토리 기반 인프라 통합 설계(진행중)
- 핵심 설비 이중화 백업 및 장애 복원 체크리스트 제정 등 BCP 체계 구축
- 신규 도입 설비 CSV 플랜 수립 및 GAMP 5 기반 검증 주도
- Veeva Audit 프로세스 도입 및 시스템 고도화(진행중)
- 글로벌 규정(FDA/EMA) 기반 SOP Gap 분석 및 선제적 DI 거버넌스 주도(진행중)
2025.01 ~ 2025.12
에스티젠바이오(주)
IT팀 선임
거버넌스 표준화 및 인프라 고도화
- CSV Full Package 산출물 템플릿 정립 및 위험 평가 로직 표준화
- GxP 스프레드시트 수기 관리 영역 내 Audit Trail Review 시스템 도입
- 작업장 무선 네트워크 망 구축을 통한 예방보전(PM) 자동 연결 구축
- IP 설정 기반 현장 업무 원격 모니터링 접속 환경 구축 (수동 절차 자동화)
2024.01 ~ 2024.12
에스티젠바이오(주)
IT팀 선임
시스템 보안 고도화 및 운영 최적화
- 전사 시스템 공용 계정 전수 조사 및 접근 권한 원격 제어 재설정 주도
- QMS IT 일탈 조사(Deviation) 및 품질 시스템 변경 관리(Change Control) 수행
- 고도화된 GxP 엑셀 스프레드시트 템플릿 밸리데이션(CSV) 검증 수행
2023.01 ~ 2023.12
에스티젠바이오(주)
IT팀 선임
DI 감시 운영 체계 및 기초 인프라 확립
- 설비 전반의 작업 절차서(WI 16건) 전수 개정 및 DI 기준 명시화
- 정기적 Audit Trail Review 및 시스템 PM(백업, 시간 동기화) 이행
- 글로벌(FDA/EMA) 가이드라인 기반 SOP 분석 및 선제적 개선
2022.01 ~ 2022.04
보령제약
품질관리(QC) 사원
QC 고도화 및 데이터 무결성 강화
- Mastersizer3000(입도분석기) 도입에 따른 MV 주도 및 적격성평가 수행
- 독립형 장비(pH meter 등) 데이터 유실 방지 백업 프로세스(SOP) 제개정 주도
- 비선광도계, 전위차측정기 등 주요 분석 기기 정기 적격성평가 완료
2020.10 ~ 2021.12
보령제약
품질관리(QC) 사원
품질관리 기초 확립
- HPLC/GC 등 정밀 분석 기기를 활용한 원료 및 자재 이화학 품질 시험 수행
- 분석 장비 유지보수, 대장 관리, 표준품 조제 보관 등 실험실 운영 실무 경험
2020.09 ~ 2020.10
인하대학교 산학협력단
기업지원단 사원
기업과 대학 내 실험실 협업 연결
- 기업과 대학 내 실험실 연구 분야 연결 및 데이터 공유 협업 지원
Projects & Performance
완료된 주요 프로젝트 (Completed)
완료
Standalone 설비 백업 자동화
무선 AP망 설계를 통한 Standalone 설비 백업 자동화 및 HMI Windows 10 마이그레이션·CSV 수행
완료
글로벌 실사 대응 및 DI 정비
FDA/EMA 실사를 대비한 전사 공용 계정 정비 및 GxP 작업 절차서(SOP/WI) 무결성 개정
진행 중인 주요 프로젝트 (Ongoing)
진행 중
Veeva 시스템 고도화 및 운영
Veeva Vault Owner 권한 기반 컨피규레이션 제어 및 Audit Trail 프로세스 추가·CSV 검증 수행
진행 중
신규 사이트 Automation 인프라 지원
신규 사이트 네트워크 아키텍처 검토 참여 및 스마트 팩토리 기반 IT 인프라 설계 지원
진행 중
전사 DI 거버넌스 체계 고도화
EU GMP Annex 11/22 및 Chapter 4 최신 개정 대비 데이터 무결성 Gap 분석 및 표준 정비 지원
AI 및 혁신 연구 프로젝트 (AI & Innovation PoC)
AI
PoC
GMP 가이드라인 RAG 챗봇 PoC
대화형 인터페이스를 활용한 글로벌 GMP 및 DI 가이드라인 실시간 탐색 및 출처 인용 시스템 연구
AI
PoC
Audit Trail Review AI 분석 PoC
Gemini 2.0 API 기반 GxP 감사 추적 로그 이상 징후 스캔 및 무결성 평가지원 프로토타이핑
AI
PoC
계정 및 패스워드 관리 PoC
Supabase DB 및 React 기반 cGMP 컴플라이언스 대응 계정 정보 및 암호 정책 체계적 관리 시스템 연구
Future Vision & Career Goals
제약·바이오 분야에서 품질 디지털화(DX/AX) 및 IT/DI 거버넌스 체계를 고도화하여, 지속 가능한 디지털 품질 생태계를 구축하기 위한 단계별 성과 목표입니다.
단기 (~1년)
품질 시스템 및 IT/DI 컴플라이언스 인프라 안정화 기여
품질 및 문서 관리 시스템(QMS, LIMS, EDMS 등)의 안정적인 운영과 기능 최적화를 담당하고, 현업과의 소통을 통해 업무 프로세스 개선(PI)을 추진하겠습니다. 신규 도입 시스템 및 설비에 대해 글로벌 표준(GAMP 5)에 기반한 CSV(컴퓨터 시스템 밸리데이션) 검증을 완벽히 완수하여, 규제 리스크를 차단하고 현장 생산성을 향상시키는 컴플라이언스 기초를 다지겠습니다.
중기 (~3년)
품질 데이터 통합 및 자동화 파이프라인 구축
제조 공정과 품질 제어 시스템 간 분절되어 있는 데이터 흐름을 연결하는 통합 데이터 파이프라인의 구축을 지원하겠습니다. 기존 시스템 개선 지식을 적극 활용해 수기 처리 과정을 최소화하고, 실시간 감사 추적(Audit Trail Review) 등 데이터 무결성 검증 업무의 전산화·자동화를 구현하여 품질 보증의 신뢰성을 극대화하겠습니다.
장기 (~5년)
AX/DX 기반의 차세대 예방 품질 시스템 구현
축적된 데이터 자산을 활용하여 공정 이상을 선제적으로 예측하고 방어하는 지능형 품질 관리(AX) 체계를 기획하겠습니다. 인공지능(AI) 등 최신 기술을 IT/DI 컴플라이언스 프레임워크와 안전하게 융합하고, 글로벌 규제(FDA/EMA 등)에 완전히 정합하는 예방 중심의 디지털 품질 생태계를 구축하여 전사 디지털 품질 혁신을 선도하는 핵심 전문가로 성장하겠습니다.
지속성장을 위한 자기개발 로드맵
01
클라우드 아키텍처 및 인프라 역량 심화
방대한 품질 데이터를 확장성 있게 다루기 위해 AWS 등 클라우드 아키텍처 역량을 심화하겠습니다. 글로벌 멀티 사이트 간 GxP 클라우드 환경의 데이터 정합성을 검증하고, 대규모 통합 데이터 플랫폼을 안정적으로 관리할 수 있는 기술적 기반을 완성하겠습니다.
02
AI 및 머신러닝 기반 데이터 분석 전문성 확보
최신 데이터 분석 및 머신러닝 기법을 지속 학습하여 품질 경영을 위한 데이터 기반 의사결정을 기술적으로 뒷받침하겠습니다. 기존 보유한 SQLD 역량과 Python, GenAI API 활용 경험을 넘어, 실제 공정 품질 트렌드를 실시간으로 분석해 낼 수 있는 엔터프라이즈급 AI 검증 기술력을 획득하겠습니다.
03
글로벌 컴플라이언스 선제적 리서치 및 사내 전파
ISPE(국제제약기술협회) 활동 및 FDA/EMA의 최신 데이터 무결성 지침 개정안을 지속 모니터링하여 글로벌 스탠다드 변화에 선제적으로 대처하겠습니다. 나아가 변화하는 규제 기준을 시스템에 즉각 반영하는 것을 넘어, 사내 유관 부서를 위한 맞춤형 DI 교육을 기획하며 전사적인 품질 마인드셋 제고에 기여하겠습니다.
Education & Certifications
학력 및 병역
2013.02 ~
2020.02
인하대학교
생명공학 학사 졸업
- 생물공정공학, 기기분석 전공 수강
- 생명공학 실험 설계 및 데이터 도출을 통한 과학적 논리 역량 습득
2014.08 ~
2016.08
대한민국 공군
병장 수송특과 만기전역
- 안정적 수송 임무 수행을 통한 투철한 책임 의식 및 협업 정신 배양
2011.03 ~
2013.02
원곡고등학교
이과계열 졸업
- 전교부회장 역임으로 리더십 함양
- 과학동아리(TOE) 회장으로 문제 해결적 분석 사고의 틀 마련
자격증 및 직무 교육
네트워크관리사 2급
2026.03
한국정보통신자격협회
리눅스마스터 2급
2025.01
한국정보통신진흥협회
SQL개발자 (SQLD)
2024.04
한국데이터진흥원
TOEIC Speaking
2022.09
130점 / IM3
TOEIC
2020.06
800점
컴퓨터활용능력 2급
2020.05
대한상공회의소
Google AI 전문과정
Coursera 수료
추가 연수 및 주요 경험
통계청 통계교육원
2022.10통계 기초, 활용 및 파이썬 데이터 분석 과정 수료
한국보건복지인력개발원
2020.02 ~ 2022.03GMP 규정 및 품질관리, 제약공정, 밸리데이션 전문과정 이수
인천대혁신인력개발센터
2020.08바이오의약품 제조 및 GMP 품질관리 실무교육 이수
제약·바이오 기업의 성공적인 DX/AX 전환을 리드하는 파트너로서 기여하겠습니다.
연락은 아래 이메일로 부탁드립니다.
