LIMS Lite (실험실 정보 관리)
시료 추적, 시험 결과 관리, 성적서 발행을 자동화하여 QC 업무 효율을 극대화하는 웹 애플리케이션입니다.
위험을 선제적으로 통제하는
Global DI 전문가,
영웅
HERO
입니다.
Proactive Global Compliance & Data Governance Expert, Hero.
의 바이오/제약 품질 관리 경력(QC)과 DI 거버넌스 역량을 결합하여, 글로벌 실사에 완벽히 대응하고 재난 대응 체계(BCP)를 확립합니다.
Combining of QC experience with DI governance expertise to ensure global inspection readiness and establish robust Business Continuity Plans (BCP).
Projects & Career
경력 상세
2026.01 ~ 현재
에스티젠바이오(주) - 품질보증(QA)
DI팀 주임
Veeva 고도화 및 1.5공장 Automation 구축
- Audit trail review 신규 모듈 구축을 통한 Paperless 시스템 도입
- 신규 공장 Network Architecture 확립 및 SCADA 선정/이관 진행
2025.01 ~ 2025.12
에스티젠바이오(주) - 품질보증(QA)
DI팀 주임
재난 대응 체계(BCP) 구축 및 DI 고도화
- 핵심 설비(Autoclave, VHP) 최신화 및 복원 체크리스트 제정
- 글로벌 규정 Gap 분석 및 DI Focused Walkthrough 자율점검 체계 구축
2024.01 ~ 2024.12
에스티젠바이오(주) - 품질보증(QA)
DI팀 주임
시스템 보안 통제 및 인프라 개선
- 공용 계정 48건 및 세부 접근 권한 44건 상세 검토 및 개선 완료
- IP 설정을 통한 원격 업무 환경 개선 및 자동 PM 연결 등 절차 고도화
- 현장 시스템 및 Spreadsheet CSV 기한 내 수행 완료
2023.01 ~ 2023.12
에스티젠바이오(주) - 품질보증(QA)
DI팀 주임
e-Data Integrity 감시 운영
- 설비별 일상적/반기별 Audit Trail Review 98건, Spreadsheet Review 완료
- 시스템 PM(수동 Backup, Time Sync 등) Schedule 이행 및 문서화
2022.01 ~ 2022.05
보령제약 - 품질관리(QC)
사원
- Mastersizer3000 등 신규 도입 장비 적격성평가(OQ, PQ) 및 밸리데이션 완료
- Data Integrity 보완을 위한 pH meter 등 백업 프로세스 규정(SOP) 제개정 주도
2020.10 ~ 2021.12
보령제약 - 품질관리(QC)
사원
- 원료 및 자재 HPLC/GC 이화학/기기 분석 품질시험, 안정성 시험 진행
- 분석 장비 유지보수 및 대장 관리, Calibration 정기적 수행
2020.09 ~ 2020.10
인하대학교 산학협력단
기업지원단 사원
- 기업과 대학 내 실험실 연구 분야 연결 및 데이터 공유 협업 지원
진행 프로젝트
GMP 데이터 무결성 대시보드
Audit Trail 로그를 실시간으로 시각화하고 ALCOA+ 원칙 위반 의심 사례를 탐지하는 모니터링 시스템입니다.
시약/자재 재고 관리 시스템
QR코드를 활용하여 시약의 입출고, 유효기간, 재고 현황을 모바일로 손쉽게 관리하는 솔루션입니다.
학력 및 자격
학력 및 병역
2013.02 ~ 2020.02
인하대학교
생명공학 학사 졸업
- 생명공학 전공을 통해 바이오 의약품의 기초 지식과 연구 역량 함양
2014.08 ~ 2016.08
대한민국 공군
병장 만기전역
2011.02 ~ 2013.02
원곡고등학교
이과계열 졸업
자격증 및 직무 교육
자격증 이름
취득일자
자격증 세부 사항 기입 공간
자격증 이름
취득일자
자격증 세부 사항 기입 공간
자격증 이름
취득일자
자격증 세부 사항 기입 공간
자격증 이름
취득일자
자격증 세부 사항 기입 공간
자격증 이름
취득일자
자격증 세부 사항 기입 공간
자격증 이름
취득일자
자격증 세부 사항 기입 공간
자격증 이름
취득일자
자격증 세부 사항 기입 공간
직무 교육 이수
2020.02 ~ 2022.10
- 통계청 통계교육원: 파이썬 데이터 분석 중급 및 통계 기초 수료
- 한국보건복지인력개발원: GMP 규정, 제약공정, 밸리데이션 교육 수료
- 인천대혁신인력개발센터: 바이오의약품 제조 및 품질관리 과정 수료
About Me
"위험을 선제적으로 통제하는 Global Compliance & Data Governance 전문가"
데이터 무결성(Data Integrity)과 품질 위험 관리(QRM)에 대한 전문성을 바탕으로, FDA/EMA 수준의 글로벌 실사에 완벽히 대응할 수 있는 품질 시스템을 설계합니다. 과거 QC 실무 경험을 통해 데이터의 생성부터 시스템 기록까지 전 과정을 아우르는 Hybrid Expertise를 갖추었으며, 노후화 설비의 재난 대응 체계(BCP) 구축을 이끌며 무중단 생산 환경을 보장합니다.
단순한 사후 대처가 아닌, 위험을 예측하고 통제하는 철학으로 신뢰할 수 있는 품질 관리 생태계를 만들어 갑니다.
새로운 프로젝트나 협업 제안은 언제나 환영합니다.
이메일로 연락주시면
빠르게 회신 드리겠습니다.
